关于孙公司取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的公告
发布时间：2020-03-23
所属分类： 公司公告
尊龙时凯人生就是搏高科能源技术股份有限公司（以下简称“公司”）于 2020 年 2 月 10 日投资成立全资孙公司尊龙时凯人生就是搏洁能（泉州）医疗科技有限公司（以下简称“尊龙时凯人生就是搏医 疗”），用于生产、销售医用口罩，以缓解国内病毒防护所需。
公司于 2020 年 3 月 21 日收到尊龙时凯人生就是搏医疗的通知，尊龙时凯人生就是搏医疗已取得由福建省药 品监督管理局核准颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
相关情况如下：
一、证件内容如下
1.医疗器械注册证
注册人名称：尊龙时凯人生就是搏洁能（泉州）医疗科技有限公司
注册证编号：闽械注准 20202140177
注册人住所：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号
生产地址：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层
产品名称：一次性使用医用口罩
型号：无菌型平面耳挂式、无菌型平面绑带式、无菌型折叠耳挂式；非无菌 型平面耳挂式、非无菌型平面绑带式、非无菌型折叠耳挂式
规格:大号、中号、小号
结构及组成：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中ロ罩体由内外层纺粘无纺 布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分非无菌型、无菌型。
适用范围：供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、 鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
批准日期：2020年3月18日
有效期至：2020年6月17日
本产品为疫情应急审批产品，注册证有效期为三个月（如疫情结束）。企业 在延续注册时，应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善所有注册申报资 料。
2.医疗器械生产许可证
企业名称：尊龙时凯人生就是搏洁能（泉州）医疗科技有限公司
许可证编号：闽药监械生产许20200512号
住所：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号
生产地址：泉州市南安市美林街道办事处珠渊村山脚1号一层、二层
法定代表人：黄卿乐
企业负责人：黄卿乐
生产范围：二类14-14医护人员防护用品
发证时间：2020年3月18日
有效期限：至2020年6月17日
二、对公司的影响
基于疫情防护的应急需要，公司孙公司尊龙时凯人生就是搏医疗通过绿色审批通道获得《医 疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。相关资质获批后，公司将可以生产 医用防护口罩，满足国内外疫情防护的需要，产品的销售将对公司的收入和利润 产生积极影响。
按照相关规定，上述许可到期前，公司可以继续申请延期或者补充相关资料， 申请正式的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，届时若顺利获得将 不影响公司后续相关防护正常生产和持续经营。
根据公司布局生产口罩的计划安排，在上述口罩生产线投产的同时，公司积 极推进海内外营销渠道的建设。
三、风险提示
1、该业务为公司新介入业务存在生产经营经验不足、未来竞争加剧的风险， 另外由于目前疫情在全球范围持续发酵，口罩等防护物资依然短缺，口罩生产会 受到原材料供应市场价格波动等因素影响，存在原材料供应来源不稳定风险。敬 请各投资者关注。
2、由于口罩属于目前市场急需防护用品，该投资预计会对公司经营产生一定积极的影响，但是口罩生产行业竞争较多，未来存在竞争加剧进而影响经营效 益的风险，敬请投资者关注风险。
四、备查文件
1、《医疗器械注册证》
2、《医疗器械生产许可证》
特此公告。
尊龙时凯人生就是搏高科能源技术股份有限公司
董事会
2020 年 3 月 23 日
版权所有 © 2024 尊龙时凯人生就是搏高科能源技术股份有限公司